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新特藥產(chǎn)品 New and special products
【藥品名稱】
通 用 名：注射用頭孢地嗪鈉
英 文 名：Cefodizime Sodium for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Toubaodiqinna
【性 狀】本品為白色至微黃色的粉末或結(jié)晶性粉末；無臭或稍有特異性氣味。
【適應(yīng)癥】用于敏感菌引起的感染，如上、下泌尿道感染，下呼吸道感染，淋病等。
【規(guī) 格】按C20H20N6O7S4計(jì)算(1)0.5g (2)1.0g (3)2.0g
【用法用量】
靜脈注射：0.5g或1.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于4ml滅菌注射用水，或2.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于10ml滅菌注射用水中，于3～5分鐘內(nèi)注射。
靜脈滴注：0.5g、1.0g或2.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于40ml滅菌注射用水、生理鹽水或林格氏液中，20～30分鐘內(nèi)滴注。
肌內(nèi)注射：0.5g或1.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于4ml滅菌注射用水，或2.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于10ml滅菌注射用水中，臀肌深部注射；為防止疼痛，可將本品溶于1%鹽酸利多卡因注射液中注射（此時(shí)須避免注入血管內(nèi)）。
【不良反應(yīng)】
1．過敏反應(yīng)：可能出現(xiàn)皮膚過敏反應(yīng)（蕁麻疹）、藥物熱和可能危及生命的嚴(yán)重急性過敏反應(yīng)。
2．對胃腸道的影響：惡心、嘔吐和腹瀉。在治療過程中及治療后最初幾周內(nèi)，如出現(xiàn)嚴(yán)重的持續(xù)性腹瀉，應(yīng)考慮有偽膜性腸炎的可能。
3．對肝功能的影響：血清肝酶（ALT、AST、γ-GT、ALP、LDH）及膽紅素升高。
4．血液系統(tǒng)反應(yīng)：可能發(fā)生血小板計(jì)數(shù)減少，嗜酸粒細(xì)胞計(jì)數(shù)增加，極少見溶血性貧血，療程超過10天時(shí)應(yīng)監(jiān)測血象。
5．腎臟：少數(shù)情況下，可見血清肌酐和尿素氮的暫時(shí)性升高。
6．局部反應(yīng)：注射部位可能出現(xiàn)炎癥反應(yīng)和疼痛。
【禁 忌】對頭孢菌素類過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1．本品溶解后應(yīng)盡早使用，室溫保存不超過6小時(shí)，2～8℃冰箱中保存不得超過24小時(shí)；
2．在葡萄糖溶液中不能長期保持穩(wěn)定，應(yīng)立即注射；
3．不易溶于乳酸鈉溶液中；不能與其它抗生素在同一溶液中混合。
4．與青霉素或其它β-內(nèi)酰胺類抗生素存在交叉過敏的可能；
5．發(fā)生過敏性休克時(shí)，應(yīng)立即停止注射，保留靜脈插管或重新建立靜脈插管，保持病人臥位，雙腿抬高，氣道通暢；緊急時(shí)立即靜脈注射腎上腺素，繼而給予糖皮質(zhì)激素靜脈注射，如250～1000mg甲基強(qiáng)的松龍，可重復(fù)給藥，隨后靜脈注射容量代用品；必要時(shí)采用人工呼吸、吸氧、抗組胺藥等治療措施。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期和哺乳期婦女不宜使用。
【兒童用藥】兒童中使用本品尚無臨床經(jīng)驗(yàn)。
【老年用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】
1．與丙磺舒合用可延遲本品的排泄。
2．本品可加強(qiáng)具有潛在腎毒性藥物的毒性作用，如與氨基糖苷類、兩性霉素B、環(huán)孢素、順鉑、萬古霉素、多粘菌素B或粘菌素同時(shí)或先后使用時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測腎功能。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】
本品為第三代注射用頭孢菌素類抗生素。通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成發(fā)揮殺菌作用。本品主要對多種G+菌和G—菌和厭氧菌有效。體外試驗(yàn)表明，本品對以下病原菌敏感：如金黃色葡萄球菌（不包括對甲氧苯青霉素耐藥菌株）、鏈球菌屬、肺炎球菌、淋病奈瑟菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）、腦膜炎奈瑟菌、卡他布蘭漢菌、大腸埃希菌、志賀菌屬、沙門菌屬、枸櫞酸桿菌屬、克雷伯菌屬、普通變形桿菌、普魯威登菌屬、摩氏摩根氏菌、嗜血流感桿菌、棒狀桿菌屬。本品對大多數(shù)細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。
本品對類桿菌屬、不動(dòng)桿菌屬、糞腸球菌、李司忒菌屬、支原體、衣原體無效。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
單次靜脈注射和滴注本品0.5g～2g后，平均高峰血藥濃度分別可達(dá)133mg～394mg/L，肌注后生物利用度可達(dá)90%～100%。平均消除半衰期多為2.5小時(shí)左右，老年患者和腎功能減退者半衰期可延長。本品平均蛋白結(jié)合率為81%～88%，隨濃度增高而降低。本品可分布進(jìn)入腹水、膽汁、腦脊液、肺、腎、子宮內(nèi)膜及其它盆腔組織等各種體液和組織。在體內(nèi)不被代謝，給藥量的51 %～94%于48小時(shí)內(nèi)以原形從尿中排出。多次給藥后，糞便中可排出給藥量的11%～30%，膽汁中濃度甚高。
【貯 藏】密封，在涼暗（避光并不超過20℃）干燥處保存。
【包 裝】無色玻璃抗生素瓶裝，（1）每盒1瓶；（2）每盒10瓶；（3）每盒1瓶
【有效期】24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2010年版二部同時(shí)執(zhí)行YBH00922007
【批準(zhǔn)文號】
（1）0.5g 國藥準(zhǔn)字H20041549
（2）1.0g 國藥準(zhǔn)字H20041550
（3）2.0g 國藥準(zhǔn)字H20041551