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國家基本藥物National essential drugs
【藥品名稱】
通 用 名：諾氟沙星膠囊
英 文 名：Norfloxacin Capsules
漢語拼音：Nuofushaxing Jiaonang
【性 狀】 本品為膠囊劑，內容物為白色至淡黃色顆粒或粉末。
【適應癥】適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。
【規(guī) 格】0.1g
【用法用量】口服。
1、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染 一次0.4g(4粒)，一日2次，療程3日。
2、其他病原菌所致的單純性尿路感染 劑量同上，療程7～10日。
3、復雜性尿路感染 劑量同上，療程10～21日。
4、單純性淋球菌性尿道炎 單次0.8～1.2g(8～12粒)。
5、急性及慢性前列腺炎 一次0.4g(4粒)，一日2次，療程28日。
6、腸道感染 一次0.3～0.4g(3～4粒)，一日2次，療程5～7日。
7、傷寒沙門菌感染 一日0.8～1.2g(8～12粒)，分2～3次服用，療程14～21日。
【不良反應】
1、胃腸道反應較為常見，可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
2、中樞神經系統反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。
3、過敏反應 皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形紅斑及血管神經性水腫。少數患者有
光敏反應。
4、偶可發(fā)生：
(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識障礙、幻覺、震顫。(2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質性腎炎表現。(3)靜脈炎。(4)結晶尿，多見于高劑量應用時。(5)關節(jié)疼痛。
5、少數患者可發(fā)生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。
【禁 忌】對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。
【注意事項】
1、本品宜空腹服用，并同時飲水250ml。
2、由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見，應在給藥前留取尿標本培養(yǎng)，參考細菌藥敏結果調整用藥。
3、本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發(fā)生結晶尿。為避免結晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。
4、腎功能減退者，需根據腎功能調整給藥劑量。
5、應用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應需停藥。
6、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品，極個別可能發(fā)生溶血反應。
7、喹諾酮類包括本品可致重癥肌無力癥狀加重，呼吸肌無力而危及生命。重癥肌無力患者應用喹諾酮類包括本品應特別謹慎。
8、肝功能減退時，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊后應用，并調整劑量。
9、原有中樞神經系統疾病患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡利弊后應用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
曾用猴進行繁殖研究，劑量高達人用量的10倍，發(fā)現本品可致流產。該劑量在猴的血漿峰濃度(Cmax)約為人的2倍。本品在動物中并未證實有致畸作用。然而，在孕婦并未進行合適的、有良好對照的研究，因此本品不宜用于孕婦。
本品是否經乳汁分泌尚缺乏資料。當乳婦應用200mg本品時，乳汁中不能檢出該藥。然而，由于研究劑量較小，且本類藥物的其他品種經乳汁分泌，加之對新生兒及嬰幼兒潛在的嚴重不良反應，乳婦應避免應用本品或于應用時停止哺乳。
【兒童用藥】18歲以下的患者禁用。
【老年用藥】老年患者常有腎功能減退，因本品部分經腎排出，需減量應用。
【藥物相互作用】
1、尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。
2、本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制，導致茶堿類的肝清除明顯減少，血消除半衰期(t1/2β)延長，血藥濃度升高，出現茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，故合用時應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。
3、環(huán)孢素與本品合用，可使前者的血藥濃度升高，必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度，并調整劑量。
4、本品與抗凝藥華法林同用時可增強后者的抗凝作用，合用時應嚴密監(jiān)測患者的凝血酶原時間。
5、丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。
6、本品與呋喃妥因有拮抗作用，不推薦聯合應用。
7、多種維生素，或其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收，建議避免合用，不能避免時在本品服藥前2小時，或服藥后6小時服用。
8、去羥肌苷可減少本品的口服吸收，因其制劑中含鋁及鎂，可與氟喹諾酮類螯合，故不宜合用。
9、本品干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因清除減少，血消除半衰期(t1/2β)延長，并可能產生中樞神經系統毒性。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】
本品為氟喹諾酮類抗菌藥，具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。
諾氟沙星為殺菌劑，通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。
【藥代動力學】
空腹時口服吸收迅速但不完全，約為給藥量的30%～40%；廣泛分布于各組織、體液中，如肝、腎、肺、前列腺、睪丸、子宮及膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等，但未見于中樞神經系統。血清蛋白結合率為10%～15%，血消除半衰期(t1/2β)為3～4小時，腎功能減退時可延長至6～9小時。
單次口服本品400mg和800mg，經1～2小時血藥濃度達峰值，血藥峰濃度(Cmax)分別為1.4～1.6mg/L和2.5mg/L。腎臟（腎小球濾過和腎小管分泌）和肝膽系統為主要排泄途徑，26%～32%以原形和小于10%以代謝物形式自尿中排出，自膽汁和(或)糞便排出占28%～30%。尿液pH影響本品的溶解度。尿液pH7.5時溶解最少，其他pH時溶解增多。
【貯 藏】遮光，密封（10~30℃）保存。
【包 裝】
（1）鋁塑包裝，每板10粒，每盒5板；
（2）鋁塑包裝，每板10粒，每盒50板；
（3）藥用塑料瓶裝，每瓶100粒。
【有 效 期】 （1）鋁塑包裝，36個月；（2）藥用塑料瓶裝，24個月。
【執(zhí)行標準】 中國藥典2010年版二部
【批準文號】國藥準字H44022061