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【藥品名稱】
通 用 名：雙氯芬酸鈉注射液
英 文 名：Diclofenac Sodium Injection
漢語拼音：Shuanglü fensuanna Zhusheye

【性狀】本品為幾乎無色的澄明液體。

【適應(yīng)癥】用于風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，粘連性脊椎炎、非炎性關(guān)節(jié)痛、椎關(guān)節(jié)炎、非關(guān)節(jié)性風(fēng)濕病等引起的疼痛。

【規(guī)格】2ml:50mg

【用法用量】深部肌內(nèi)注射。一次50mg(1支)，一日2～3次。

【不良反應(yīng)】

1、常見有胃腸道反應(yīng)，如胃不適、燒灼感、反酸、納差、惡心等，停藥或?qū)ΠY處理即可消失。長期應(yīng)用可出現(xiàn)胃潰瘍、胃出血、胃穿孔。

2、少數(shù)出現(xiàn)浮腫、少尿，電解質(zhì)紊亂等。

3、偶有神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)(發(fā)生率<1%)，如頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等。

4、注射部位腫痛。

【禁忌】

1、孕婦及哺乳期婦女禁用。

2、已知對(duì)本品過敏的患者。

3、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。

4、禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。

5、有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

6、有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。

7、重度心力衰竭患者。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過胎盤。動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)胎鼠有毒性，但不致畸。妊娠婦女應(yīng)用本品可使孕期延長，引起難產(chǎn)及產(chǎn)程延長。故孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】16歲以下的兒童不宜應(yīng)用。

【老年用藥】老年患者慎用。

【藥物相互作用】

1、飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時(shí)增加胃腸道不良反應(yīng)，并有致潰瘍的危險(xiǎn)。長期與對(duì)乙酰氨基酚同用時(shí)可增加對(duì)腎臟的毒副作用。

2、與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時(shí)，藥效不增強(qiáng)，而胃腸道不良反應(yīng)及出血傾向發(fā)生率增高。

3、與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時(shí)有增加出血的危險(xiǎn)。

4、與呋塞米同用時(shí)，后者的排鈉和降壓作用減弱。

5、與維拉帕米、硝苯啶同用時(shí)，本品的血藥濃度增高。

6、本品可增高地高辛的血藥濃度，同用時(shí)須注意調(diào)整地高辛的劑量。

7、本品與抗高血壓藥同用時(shí)可影響后者的降壓效果。

8、丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時(shí)宜減少本品劑量。

9、本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血藥濃度，甚至可達(dá)中毒水平，故本品不應(yīng)與中或大劑量甲氨蝶呤同用。

10、本品可降低胰島素和其他降糖藥作用，使血糖升高。

11、與保鉀利尿藥同用時(shí)可引起高鉀血癥。

12、阿司匹林可降低本品的生物利用度。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】

1、藥理

雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時(shí)，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三酯結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。

雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種, 它對(duì)前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)。

2. 毒理

給大鼠口服雙氯芬酸鈉每日2mg/kg，長期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項(xiàng)對(duì)小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。

急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：大鼠經(jīng)口LD₅₀為150mg/kg；小鼠經(jīng)口LD₅₀為390mg/kg。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品肌注后，血漿蛋白結(jié)合率為99.5%，大約50%在肝臟代謝，40%～65%從腎臟排出，35%從膽汁、糞便排出。

【貯藏】遮光，密閉（10～30℃）保存。

【包裝】無色玻璃安瓿裝，每盒4支；無色玻璃安瓿裝，每盒10支。

【有效期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)第二冊WS-10001-(HD-0159)-2002

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H44024222